[중앙뉴스= 윤장섭 기자]대웅바이오가 美FDA 수준의 바이오의약품 공장을 완공하고 미생물 기반 바이오의약품 위탁생산(CMO) 사업 확대에 나선다고 4일 밝혔다.

대웅바이오는 바이오의약품 생산 능력을 확보하기 위해 지난해 3월 경기도 화성시 향남에 우수 의약품 제조·관리 기준(cGMP) 수준의 바이오 공장을 착공했다.

화성시 향남의 대웅바이오 바이오공장은 미국 FDA가 요구하는 ‘우수 의약품 제조·관리 기준(cGMP)’ 수준으로 설계돼,  바이오의약품의 개발 및 생산 부문에서의 글로벌 경쟁력을 확보했다.

대웅바이오 화성 바이오공장은 기존 원료의약품 중심에서 미생물 기반 바이오의약품 CMO까지 사업을 확대하기 위해 준공됐다. 

편도규 대웅바이오 생산본부장은 "내년부터 본격적으로 미생물 기반 바이오의약품 생산을 시작한다"며, "글로벌 CMO 시장에도 진출해 2030년 매출 1조 원을 달성한다는 목표를 가지고 생산에 박차를 가할 것”이라고 말했다. 

대웅바이오측은 "화성 바이오공장은 미 식품의약국(FDA)의 ‘우수 의약품 제조·관리 기준(cGMP)’을 충족하는 수준으로 설계되었다"고 말했다. 

대웅은 글로벌 최고 수준의 미국 식품의약국(FDA) cGMP와 유럽 유럽의약품청(EMA) GMP 등 인증 노하우를 갖고 있다. 2018년 대웅제약 나보타 생산공장은 cGMP와 EU GMP 인증을 받은 바 있다. 

대웅바이오는 이러한 역량을 바탕으로 오는 2027년 식품의약품안전처(MFDS)의 GMP 승인을 받고 2028년에는 미국 FDA 승인을 획득할 계획이다.

이어 대웅바이오는 원료의약품 생산의 경우 미생물기반의 바이오 의약품을 전문으로, 완제의약품은 미생물과 동물세포 등 제한 없이 바이알, 카트리지, 스프레이(외용액) 제형 등의 제품 생산을 통해 고객사의 니즈를 유연하게 충족시켜 CMO 사업을 진행할 예정이다.

공장에는 미생물 기반 유전자재조합의약품 생산을 위한 발효기부터 연속 원심분리기, 액상 바이알 충전기, 프리필드시린지, 동결건조기 등이 들어섰다. 생산 구역 내 교차오염을 방지할 수 있도록 단방향 흐름 시스템이 적용됐으며 원료 입고·출하 자동화 시스템, 제조컨트롤시스템(MCS) 등이 도입됐다.

대웅바이오는 미생물 기반 유전자재조합의약품에 대한 CMO를 넘어 전문 위탁개발생산(CDMO) 기업으로의 도약도 준비 중이다. 제품의 생산 위탁만 지원하는 CMO와 달리 CDMO는 생산공정, 임상, 상용화 등 의약품 개발 전 과정을 협업하는 것으로 세포주 개발부터 제품 포장까지 제공하는 생산 전주기 서비스를 지향한다.

바이오의약품은 세포 배양 과정에 사용하는 배양기의 용량을 기준으로 생산량을 가늠하는데, 대웅바이오는 국내에서 두 번째로 가장 큰 규모인 1000L 용량의 생산 역량을 확보했다.

한편 CDMO 시장 규모가 커지며 국내 제약사들은 새 먹거리로 CDMO 투자를 늘리고 있다. 종근당 자회사인 경보제약은 최근 약 854억원을 투자해 충남 아산시에 항체약물접합체(ADC) 공장을 신설한다고 밝혔다. 이 회사는 지난해 리가켐바이오사이언스와 관련 공동개발·생산 업무협약을 맺기도 했다.

GC녹십자 계열사인 지씨셀은 7월 유씨아이테라퓨틱스와 ‘CAR-NK’의 CDMO 계약을 체결했다. 지씨셀은 유씨아이테라퓨틱스 의약품의 안정성 시험 18개월을 포함해 향후 4년간 제조 및 보관, 품질 시험을 담당하고 일부 공정에 대한 개발 업무를 진행한다.

유한양행도 자회사인 유한화학과의 협력을 통해 화학합성의약품의 핵심 원료(API) CDMO 사업을 확장 중이다. 시운전 등 절차를 거쳐 내년 3월부터 본격적으로 
상업 생산에 들어갈 예정이다.

이 외에 한미약품이 경기 평택 바이오플랜트를 통해 미생물 배양 CDMO를 제공하고 있다.