[중앙뉴스= 신현지 기자] 방사성의약품(RPT) 전문기업 셀비온이 전립선암 치료제 'Lu-177-DGUL'의 허가 획득을 통해 방사성의약품 글로벌 선도기업으로 도약하겠다고 밝혔다.

코스닥 시장 입성을 앞둔 셀비온이 25일 여의도에서 기업공개 (IPO)기자간담회를 열고 이 같이 코스닥 상장을 통한 중장기 성장 계획을 발표했다.

셀비온의 김권 대표이사는 “코스닥 상장을 통해 전립선암 방사성의약품 신약 출시와 기술 수출을 달성하고, 테라노스틱(Theranostics) 방사성의약품 글로벌 선도기업으로 도약하겠다"며"적응증 확대, 방사성의약품 제조시설 구축, 파이프라인 다양화 등 중장기 성장 전략 또한 착실히 밟아 지속 성장하는 셀비온이 되겠다”라고  강조했다. 

2010년 설립된 셀비온은 방사성의약품 치료제 및 진단제 개발 생산을 주력 사업으로 현재 전립선암 치료제 방사성의약품 ‘Lu-177-DGUL’을 주력 파이프라인으로 개발하고 있다. 이는 내성으로 인해 기존의 약물 치료법이 무효한 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 환자를 대상으로 하는 치료제로 높은 체내 안정성을 기반으로 치료 효과가 높고 부작용 발생률이 낮다는 평가다.

김권 대표는 “현재 Lu-177-DGUL'의 임상 2상 진행 중이다”며“임상 2상 중 독립적 영상평가에서 12.8%의 완전관해(CR)와 25.6%의 부분관해(PR)가 관찰됐고 특히 객관적 반응률(ORR) 지표가 38.5%로 나타나 경쟁 약물의 28.9% 대비 종양 억제 효과에서 뛰어난 결과를 보였다.”라고 설명했다.

또 “ Lu-177-DGUL’은 약물 대사 작용에 대한 우수한 안정성, 작은 분자량과 낮은 알부민 결합률을 기반으로 글로벌 경쟁약 대비 동등 이상의 치료 효과를 보이고 있다”며”전립선암 치료제 투약을 내년 1분기 완료하고, 조건부 허가를 획득하는 것을 목표로 한다"고 덧붙였다.

회사 측에 따르면  해당 치료제 투약 후 전립선 특이항원(PSA) 수치 또한 효과적으로 줄어든 것으로 확인됐다. PSA는 전립선 정상 및 비대증, 암 조직 모두에서 발견되는 단백질로 전립선암 진단 및 치료 시 혈액 바이오마커로 활용된다. 현재까지 수집된 데이터 결과, 셀비온의 ‘Lu-177-DGUL’ 투여 후 PSA 감소를 보인 대상자가 전체의 74.68%, 50% 이상 감소한 대상자가 56.96%, 80% 이상 감소한 대상자가 30.38%에 달하는 것으로 분석됐다.

또한  신장과 침샘에서의 방사선 피폭 측정 시 동일 기전의 경쟁 약물 대비 수치가 낮게 나타났으며, 침샘(구강 건조), 신장(약물 축적), 골수(혈소판 수 감소)에서 부작용 발생률도 낮은 것으로 파악됐다.

이에 셀비온은 ‘Lu-177-DGUL’에 대해  2025년 상반기 임상 2상을 완료한 후, 4분기 중 조건부허가를 통한 국내 조기 출시를 목표로 개발을 추진할 계획이다.  예상한 ‘Lu-177-DGUL’ 단일 파이프의 매출액은 출시 첫해 33억2100만원에서 2026년 371억7900만원, 2027년 429억3000만원으로 내다보고 있다.

또한 회사는 2027년 기술 수출을 목표로 국내를 포함해 미국, 유럽 외 15개국에 전략적으로 ‘Lu-177-DGUL’에 대한 물질 특허, 제제 특허, 용법 특허를 출원 및 등록하고 있다.  회사는 최대 2048년까지 특허 존속 기간을 확보하고 업계 내 입지를 공고히 할 계획이다. 

셀비온은  ‘Lu-177-DGUL’의 적응증 확대를 달성하기 위해 추가 임상 시험을 진행할 계획이다. 현재 타깃 중인 mCRPC에 더해, 초기 단계의 전립선암 환자를 대상으로 임상적 약물처방 범위를 넓히고, 전립선암 치료에서의 입지를 강화한다는 전략이다.

전립선암 진단제 개발도 병행한다. 나아가  셀비온은 향후 ‘Lu-177-DGUL’의 본격적인 생산 판매를 위해 2027년까지 연간 생산능력 8만5000도즈 규모의 방사성의약품 제조시설을 국내에 구축할 계획이다.

한편, 셀비온의 총 공모주식수는 191만1000주로 전량 신주 모집으로 진행된다. 주당 공모 희망가는 1만원~1만2200원이다. 회사는 이번 공모를 통해 약 233억원(희망 공모가 밴드 상단 기준)을 조달할 예정이다. 공모 자금은 신약 임상비용 및 연구자금, 연구인력 확보 등에 활용한다는 계획이다.

오는 30일까지 기관투자자 수요예측을 진행해 공모가를 확정하고, 10월 7일과 8일 일반청약을 받는다. 10월 중순 상장 예정으로 상장주관사는 대신증권이다.